日前，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了“數字健康卓越中心”（ Digital Health Center of Excellence，DHCoE）， 進一步推進該機構對數字健康技術的監管和該領域的發展。它所涉及的數字健康領域包括移動健康設備、醫療設備軟件（SaMD）、醫療用途的可穿戴設備以及用于研究醫療產品的技術。

FDA表示，新成立的DHCoE將負責提供數字健康技術咨詢，推進技術的最佳實踐以及“重新構建數字健康設備的監督機制”。它將協調和支持整個FDA對數字醫療技術的法規審查，但不負責FDA做出市場授權決定。目前DHCoE正在創建一個數字健康專家網絡，將與FDA工作人員共享有關數字健康問題和優先事項的知識和經驗。

來自FDA官網

FDA專員Stephen M. Hahn表示：“建立DHCoE是為了確保最先進的數字健康技術在美國得到快速開發和審查，讓消費者能做出更明智的決策，并對疾病的早期診斷和慢病管理提供新的選擇。”該機構任命Bakul Patel為第一任董事，自2010年以來，Bakul Patel一直在FDA領導與數字醫療設備有關的監管和科學工作。

根據其官方公布的信息，DHCoE將在以下數字醫療領域提供服務：數字健康政策與技術支持與培訓、醫療設備網絡安全、人工智能/機器學習、監管科學進步、監管審查支持與協調、先進制造、真實證據和高級臨床研究、監管創新、戰略伙伴關系。

隨著新冠疫情的爆發，FDA擴大了數字醫療工具的訪問權限。該機構暫時放棄了對行為健康軟件工具使用的一些限制，比如FDA授予Livongo一項緊急使用授權，允許醫院使用家用血糖監測儀遠程監測Covid-19患者的血糖水平。這也意味著FDA允許低風險的數字健康產品在未提交510（k）（向FDA提交的上市前文件）的情況下，可以向公眾開放使用，但是它們仍需滿足軟件驗證和網絡安全方面的要求。此外，FDA還允許遠程監控設備在疫情期間擴大使用，但它們必須區分可以使用的范圍。

來自FDA官網

FDA也承認，“ DHCoE的許多方面仍在開發建設中”。該中心旨在發起戰略性數字衛生計劃和戰略伙伴關系，從而為自己的工作提供信息，并促進數字衛生技術的監管。DHCoE還在招募軟件工程師、AI和機器學習工程師、安全研究人員、設計師和產品經理加入其中。

疫情的持續令數字健康領域快步走入上升期，FDA在此時成立DHCoE似乎順水推舟。在美國Connected Health Initiative產業集團的執行董事Morgan Reed看來，FDA擁有在分析數字醫療解決方案的有效性和安全方面的經驗，未來也將在收集和分析數字工具數據上發揮關鍵作用。

Epstein Becker＆Green（一家國際法律公司）的FDA法規問題顧問Bradley Merrill Thompson則表示，他對DHCoE持謹慎樂觀的態度，新中心的成立可能給FDA帶來更多的資金，并讓數字健康問題成為關注點之一，但從官方公告和網站上很難分辨出FDA的真正承諾。

他在電子郵件中寫道：“我擔心（DHCoE成立的）很大一部分原因是為了推動（數字健康軟件）預認證計劃，并且出于政治動機，因為FDA必須讓（美國）國會賦予新的授權。” 

此前，預認證試點計劃（Pre-Cert計劃）由Bakul Patel領導推出的試點項目，它于去年進入正式測試階段，幫助蘋果、Fitbit和強生等在內的9家公司的數字健康產品快速推向市場。該項目主要針對作為醫療設備（SaMD）的軟件，比如允許手機查看MRI（磁共振成像）的診斷軟件、支持圖像后處理的計算機輔助檢測軟件（幫助檢測乳腺癌）。

FDA數字健康部門主管Bakul Patel在接受媒體采訪時表示，FDA仍在努力“測試和構建”軟件預認證計劃，以解決監管方面的障礙。 

但是，Pre-Cert計劃的不確定性使一些行業觀察家感到不安。Epstein Becker Green的醫療設備監管律師Bradley Merrill Thompson表示，盡管他贊賞FDA花費大量時間并十分“謹慎”，但Pre-Cert試點項目的進展“非常緩慢”。