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“網售處方藥”放開成了近期業界關注的熱點,監管部門也對相關情況作出要求。

發布時間:2021-05-09
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此前網售處方藥受國家層面認可的情況下,南都藥企合規與發展研究課題組記者注意到,國家藥監局日前就藥品網絡銷售監管在上海召開工作座談會(下稱工作座談會)。會議強調,網絡售藥,保障藥品安全有效是前提,要完善配套制度,明晰各方責任,發揮部門合力,加強監管執法,切實強化對網絡售藥的嚴格監管。


不過,網售處方藥中,“必須復診”和“處方真實”系目前待解的兩大問題。就“必須復診”這一方面,南都記者通過調研了解到,該選項系可自主操作或選擇。而就處方來源上,作為處方主要來源的公立醫院,對于網售處方藥帶來的處方流轉存在顧慮,例如處方流轉到線上藥店后,醫院發票開具存在一定問題。


在鼓勵處方藥網售以及監管辦法細則出臺的空白期,廣東等地近期對網售處方藥采取更為嚴格的監督措施。另外有消息指出,上述提到的座談會上,國家藥監局已就網售處方藥存在的亂象和灰色地帶制定了更為嚴格細致的監管辦法。


網上買處方藥需“處方真實”及“復診” 是否復診由購藥者“說了算”?



國務院辦公廳近期公布的《關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》(下稱《意見》)提出,在確保電子處方來源真實可靠的前提下,允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。


網售處方藥放開,實際上也與需求激增有關。據去年11月南方醫藥經濟研究所所長林建寧透露的數據來看,去年疫情春節期間醫藥電商日活人數達到148.21萬人,同比增長率最高達10.11%。南都記者透過平安好醫生、1藥網及京東健康等公司披露的2020年業績了解到,互聯網醫療在去年呈現激增態勢,也帶動了醫藥電商業務交易。


據悉,網售處方藥系互聯網醫療構成的一環,若從線上獲得處方藥,其最基本原則就是使用者必須是復診,同時購藥必須要有真實處方,這是實現網售處方藥的兩個必要前提。


就“購藥必須有真實處方”一點,據南都記者此前多次報道,“網上購藥不需要處方”或“虛構處方購藥”等情況比比皆是。

那么,目前情況又是如何?南都記者近期對多個涉及醫藥電商的互聯網醫療APP進行調研后了解,目前,醫藥電商平臺在處方藥銷售上采取“預約制”,然后要求購藥者完善處方信息,并通過后臺藥師審核后才能完成藥物購買。


據了解,目前互聯網醫療APP通過自建專家團隊或邀請醫院專家以“多點執業”形式進駐,且在線下有相應的在衛健部門注冊且獲批的實體醫療點可開具線上流轉的電子處方,因此,目前大部分互聯網APP在合規層面上可做到處方真實。


不過,互聯網醫療另一必要前提“必須為復診”卻存在較大操作空間。南都記者注意到,在完善處方信息界面上,部分互聯網醫療APP在“是否已在線下首診”作為可選擇項,而部分互聯網醫療APP則是默認購藥者系復診。


與此同時,即使電子處方從合規層面上系真實的,但系用戶只要在“完善處方信息”時,點選藥物治療適應癥以及選擇有無不良反應(部分可能會選擇此前是否服用過該藥物)后,一個電子處方就可生成并提供藥師進行審方。


對此,一名互聯網醫療從業人員向南都記者表示,驗證用戶是否為線上復診,目前有一定難度,主要系目前電子病歷尚未實現全面互聯互通,“除了自建的互聯網醫療平臺有線下首診記錄外,外部醫院的首診記錄幾乎很難獲取”。另外,部分公立醫療機構尚未與第三方實現電子處方流轉,也是處方是否真實與驗證患者是否已線下首診的問題。


該人士還稱,部分成規模的互聯網平臺一般會要求,線上購處方藥的用戶上傳當次就診后的處方簽照片(多數為醫生手寫開具,且有醫生簽名,但南都記者發現該部分并非強制選項)進行輔助審核,同時會在后臺建立相應系統機制,篩選電子處方中存在的如假名或無關圖片冒充處方等;“不過因后臺藥師數目有限以及系統等因素,在處方量大的情況下,‘線上首診購買處方藥’和‘假處方買藥’的情況只能系盡量避免”。


公立醫院存顧慮:“處方給了醫藥電商平臺,我們給患者的發票怎么開?”



“復診”和“真實處方”系網售處方藥的兩大必要條件,不過對于公立醫院而言,這兩個必要條件“均不成問題”。目前我國處方最大的處方來源,主要系包括三甲醫院在內的公立醫療機構。2020年數據顯示,目前醫藥銷售的“三大終端”中,公立醫院一直系處方藥流通的最大渠道,占比約65%。


據了解,自公立醫療機構取消15%藥品加成,藥物由過往的“利潤增量”轉變為“成本”后,業界對公立醫院將處方院外流轉的呼聲也日漸增高,若公立醫院處方流轉,很大程度上解決網售處方藥的處方真實性問題。


不過,公立醫院方面對于處方流轉(包括互聯網醫療中的處方流轉)有諸多顧慮。


廣州一家三甲醫院工作人員介紹,雖然國家政策不止一次地鼓勵處方流轉,但其記得,去年5月,國家衛生健康委下發的一份文件,明確了“互聯網+醫療服務”會計核算及財務管理要求,里面明確:“互聯網+醫療服務”由接診醫療機構向患者收取費用,并向患者提供全額醫療收費票據和費用清單,“如果把處方給到藥店,我們醫院的發票怎么開?”


這名人士提到的文件,是指2020年5月13日,國家衛生健康委財務司發布的《關于做好公立醫療機構“互聯網+醫療服務”項目技術規范及財務管理工作的通知》,文件目的是規范醫療機構“互聯網+醫療服務”價格行為,維護患者與醫療機構的合法權益。


正因為上述文件的出臺,該醫院叫停了當時正在籌備的與第三方藥品平臺合作的項目。該人士認為,不同政策的“自相矛盾”,讓醫院操作起來陷入兩難,而實際上,由于醫院藥物的“零加成”,醫院藥品比藥店便宜,這也使得藥店藥品從價格上對市民沒有太大吸引力,只有部分對特殊藥物有需求的患者、追求續藥方便的患者會更傾向院外的藥店購藥,“即使醫院想把(藥品)這塊兒拋出去,你(藥店)接得住嗎?”


廣州另外一家三甲醫院的互聯網醫院相關負責人認為,處方流轉不是個新鮮事,“其實這是醫改政策的延伸,醫改也是在鼓勵醫院處方外流”,而近年來,廣東不少公立醫院正在建設互聯網醫院,這個過程中,處方外流至社會藥店的探索并不鮮見。


“我認為,醫生開了處方之后,患者不管是到醫院藥房買藥還是去外面的藥店或者平臺買藥,都是患者自己的權利,有選擇的權利,以前在公立醫院內部也是這樣的,現在做互聯網醫院的,有些開通了與平臺藥店的合作,就變成了在線上選一下就行了”,該人士說。


這名人士認為,現在政策進一步明朗了,“如果醫保也能進一步放開是最好的”,因為互聯網醫藥平臺來說,現在接了單子過去,也是不能用醫保的。


該人士所在的公立醫院互聯網醫院曾探索過處方外流,從患者的選擇看,哪些處方更多地集中在醫院?哪些處方患者更愿意去外面買藥?據介紹,從政策上講,只要不是違禁藥品、針劑、有指征的藥品,患者都有權利去院外、線上購買,比較明顯地影響患者選擇的是價格和醫保的因素。


“價格方面,醫院藥品已實現零加成,價格更低,醫保規定方面,慢性病藥品要醫保報銷,還是需要到定點醫院開藥,而患者去院外、線上購買較多的藥,一類是患者的常用藥,另一類是患者需要但醫院沒有的藥。”上述人士稱。


公立醫院在顧慮處方外流所帶來問題的同時,有醫院也曾在“醫藥電商模式上試水了一把”。據了解,去年疫情期間,廣東省人民醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院、廣州醫科大學附屬第二醫院、南方醫科大學附屬第三醫院、廣州中醫藥大學金沙洲醫院和中山大學附屬腫瘤醫院等多家醫院,就對部分慢性病患者開具處方后,委托符合條件的第三方經營企業將藥物配送到家。


鼓勵放開與監管條例出臺的空白期 廣東等地監管部門強化對網售處方藥監管



在《意見》提及網售處方藥“開閘”同時,監管部門最新的動作系加強監管。


目前,除了近期國家藥監局要求以“四個最嚴”保障用藥安全,強化對網絡售藥的嚴格監管。各地藥監部門也就網售處方藥監管進行響應,其中廣東、北京、山西以及貴州等省市自治區就網售處方藥進行嚴格監管。


以廣東為例,4月30日,廣東省藥監局根據國家藥品監督管理局工作部署和廣東省風險研判信息,將在全省范圍部署開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動,嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為。


就檢查重點方面,廣東省藥監局表示,一是聚焦未取得資質從事藥品網絡銷售問題;二是藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題,包括非法銷售假藥、劣藥及部分未經允許網上銷售的處方藥;三是網絡交易服務第三方平臺履責問題。包括第三方平臺提供者是否嚴格履行對入駐平臺的藥品網絡銷售者的資質審核義務,是否對發生在平臺的藥品經營行為進行有效管理,是否及時停止涉嫌違法違規行為的藥品網絡銷售者的網絡交易服務。


業界分析認為,在大方向要求網售處方藥放開,以及監管條例出臺的空白期內,網售處方藥仍存在的亂象和“灰色地帶”仍較難平息,因此各地部門加強監管系引導行業良性有序發展的必要手段,“加強監管只是嚴管網售處方藥的開始”。


傳網售處方藥管理辦法已出第五版 或從源頭上堵住“無處方賣藥”?



據了解,目前針對網售處方藥列出細則的,主要系去年已經對外征求意見的《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》,而該文件系目前針對網售處方藥擬定的第四版文件。


不過,近期有部分媒體報道,多家網上藥店可買到等禁售藥品、電子處方無法獲取或不完整、醫藥師資質難以確認以及處方藥開藥不限量還搞促銷等。


針對這種亂象和灰色地帶,目前網上有消息顯示,國家藥監局在上海召開的工作座談會期間,曾修訂和出臺第五版網售處方藥監管辦法文件,并向參會的國家衛生健康委、國家醫保局,南方醫藥經濟研究所、中國藥學會以及醫藥行業協會、企業及互聯網企業代表進行業內的意見征求。


其中有不具名的參會代表表示,針對網售處方藥中存在的亂象等,最新征求意見監管辦法則有更細致要求。例如網上購買處方藥中需要的處方,紙質版處方“基本不能使用”,平臺只能接收及儲存互聯網醫院流轉的電子處方。


上述人士還稱,相關醫藥電商平臺在獲得電子處方前,是不能向用戶提供相應的處方藥購買操作,這表示,現有的網售處方藥的購藥模式將會存在較大變化,臨時生成處方或無處方購藥將可能從源頭上杜絕。“而且,監管辦法要求平臺就處方來源等方面必須進行自我監管,這也意味著,相關平臺必須對電子處方的真實性負責”。


來源:南方都市報

記者:李文、貝貝




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