WHO于2012年《遠程醫(yī)療：在成員國當中的機遇和發(fā)展》報告中提出“發(fā)展中國家可以借助遠程醫(yī)療拓寬就醫(yī)渠道”。由于遠程醫(yī)療能夠打破空間和時間的障礙，增強醫(yī)療服務的可及性，因此在醫(yī)療資源分布不均衡的我國具有更加迫切的發(fā)展需求。遠程醫(yī)療的雛形出現(xiàn)于20世紀50年代，進入21世紀以來，隨著互聯(lián)網技術的飛躍更是得到了迅速的發(fā)展。美國衛(wèi)生福利部（HHS）于2000年公布的《Assessment of Approaches to Evaluating Telemedicine》報告中強調安全性是在遠程醫(yī)療評估體系中不可忽視的重要一環(huán)；我國學者運用PATH模型建立遠程醫(yī)療績效評價體系時，也將安全性納入其中，可見安全仍然是醫(yī)療質量永恒的核心。我國遠程醫(yī)療起步較晚，目前還處于探索階段，安全監(jiān)管體系還不健全，迫切需要借鑒其他國家或地區(qū)的安全監(jiān)管經驗。

  國外遠程醫(yī)療安全監(jiān)管經驗  

1.1 美國

作為最早開展遠程醫(yī)療服務的國家，美國遠程醫(yī)療各方面的管理政策隨著技術發(fā)展得到了不斷的完善。由于美國是聯(lián)邦制國家，各自治州的法律法規(guī)不盡相同，各州遠程醫(yī)療標準由州政府自行制定。

1.1.1 政府監(jiān)管。在美國遠程醫(yī)療起步階段，對其服務范圍做出了嚴格的限制。1996年，美國國家醫(yī)療委員會聯(lián)合會（Federation of State Medical Boards, FSMB）起草了《跨州行醫(yī)示范法》，明確提出，任何醫(yī)師不得跨州提供遠程醫(yī)療服務，除非該醫(yī)師持有國家醫(yī)學委員會頒發(fā)的特別許可證；在提供跨州醫(yī)療服務時，應以病人所在州的法律法規(guī)為準則。目前，大部分州仍然堅持要求持證醫(yī)生只能在本州范圍內為本州的患者提供遠程醫(yī)療服務，除非與州外持證醫(yī)生達成合作或受到要求；小部分州會頒發(fā)專門的跨州遠程醫(yī)療許可。

對于服務流程的管理，由美國衛(wèi)生部門主要依據FSMB于2002年制定的《在醫(yī)療行為中正確使用互聯(lián)網的標準指南》，要求醫(yī)生在提供遠程醫(yī)療服務的全過程中遵守和面對面診療相同的標準和規(guī)范。此外，《2013遠程醫(yī)療現(xiàn)代化法案》中也對醫(yī)生在全過程中的診斷、醫(yī)療記錄、開具處方等行為做出了規(guī)定。在《2017遠程醫(yī)療現(xiàn)代化法案》中則對醫(yī)生提出了更嚴格的要求，應以循證醫(yī)學指南為基礎提供慢性病管理服務；其中還新增了對遠程醫(yī)療項目的經濟效益、臨床結果、質量管理等方面實施定期的全面評估、上報，以制定改進策略。

對于藥品和設備的安全管理，由美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）作為遠程醫(yī)療設備安全監(jiān)管的主體，制定了《移動醫(yī)療應用最終指南》，作為遠程醫(yī)療相關程序和設備市場準入和監(jiān)管的依據。該指南將移動醫(yī)療程序按風險程度分為三級，采取分層管理方式。《聯(lián)邦管控物質法》要求處方醫(yī)生在開處方時必須親自在場，或者只有在處方醫(yī)生之前親自對病人進行過身體評估的情況下，才允許遠程醫(yī)生開具包括管控物質的處方。

美國非常注重信息安全，在聯(lián)邦層面和州層面都有明確地針對醫(yī)療信息隱私保護的法律法規(guī)。在聯(lián)邦層面上，于1996年頒布的《健康保險攜帶和責任法案，HIPAA)》中規(guī)定有義務對以電子方式傳輸的健康信息保密，未經授權的泄露將導致刑事和民事處罰。此外，美國健康與社會服務部（Department of Health & Human Services，HHS）公布了《個人可識別的健康信息隱私標準》以供醫(yī)生參考。

1.1.2 行業(yè)監(jiān)管。除了各級政府外，美國醫(yī)療行業(yè)協(xié)會也在安全監(jiān)管上做出了貢獻。如美國遠程醫(yī)療協(xié)會（American Telemedicine Association，ATA）積極與政府部門合作，制定了《遠程醫(yī)療操作核心標準》，還有多專業(yè)領域的指導原則。

1.2 澳大利亞

1.2.1 政府監(jiān)管。澳大利亞由隸屬于衛(wèi)生部之下的MBS（Medicare Benefits Schedule）部門主要負責遠程醫(yī)療監(jiān)管。2013年最新公布的《遠程醫(yī)療項目指南》中對執(zhí)業(yè)醫(yī)生及醫(yī)療機構的合法資格、合法的服務范圍、規(guī)范的操作流程等做出了明確的規(guī)定。此外，政府還建立了Doctor Connect網站提供定位服務，以使患者確定在該位置是否能獲得合法的遠程醫(yī)療服務。

1.2.2 行業(yè)監(jiān)管。在政府的大力支持下，各醫(yī)療協(xié)會或醫(yī)學院也在安全監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用。其中，澳大利亞遠程醫(yī)療協(xié)會于2012年在《基于技術的患者咨詢》對醫(yī)生的責任做出了劃分，提出醫(yī)生必須承擔評估和治療所用信息的最終責任，無論其來源如何。另外，澳大利亞農村和遠程醫(yī)學會于2016年發(fā)布的《遠程醫(yī)療指南》中指出，必須要讓所有直接參與遠程醫(yī)療咨詢的患者了解該過程伴隨的風險，必須提供充分的知情同意；此外還對服務設備和環(huán)境做出了要求。

1.3 其他國家或地區(qū)

1.3.1 馬來西亞政府在遠程醫(yī)療發(fā)展的初期就非常注重創(chuàng)造安全的法治環(huán)境。

其衛(wèi)生部于1997年就已經正式出臺了《遠程醫(yī)療法令》，明確由馬來西亞醫(yī)學和衛(wèi)生理事會承擔監(jiān)管職責，只有持有遠程醫(yī)療執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生才允許提供此類服務，且必須在服務之前讓患者簽署書面形式的知情同意書；同時其中還對遠程醫(yī)療記錄保存、設備設施、技術標準、服務質量的最低標準進行了說明。在同年推出的《Malaysia's Telemedicine Blueprint》中詳細敘述了對實施遠程醫(yī)療試點的全面評估和持續(xù)質量改進的需求和具體要求。

1.3.2 日本于1997年第一屆遠程醫(yī)療研究會議上，由厚生勞動省正式確認了遠程醫(yī)療的合法性。

2005年正式成立了日本遠程醫(yī)療和遠程護理協(xié)會，在其于2011年公布的《遠程家庭醫(yī)療指南》中明確指出，在開始服務前，必須由主治醫(yī)師對患者進行面對面的全面檢查，以全面了解患者的臨床狀況；在病情惡化時，應該及時提供面對面的診療。指南中還對醫(yī)生和患者應承擔的責任做出了具體的劃分，還包括對知情同意、道德風險、醫(yī)療記錄的保存、質量管理等方面的說明。

1.3.3 加拿大逐漸意識到利用信息系統(tǒng)開展健康服務的便利性，在政府大力支持下，建立了電子健康創(chuàng)新伙伴項目，促使遠程醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展。

但與我國類似，加拿大目前還沒有形成完善的針對于遠程醫(yī)療監(jiān)管法律體系，而是將遠程醫(yī)療作為電子健康的一部分進行管理。加拿大對《管制藥品和物質法》進行了修訂，聲明在電子處方達到與常規(guī)處方相同的標準時，不對其加以另外的限制。2015年推出的《The eHealth toolbox》中包括開展遠程醫(yī)療的關鍵知識和技術要求、隱私保護標準等內容。2018年公布的《Guide to Mental Health Counselling Services》中提到采用遠程醫(yī)療形式開展心理健康咨詢時，要遵循一定的操作流程，同時提出了設備、行業(yè)人員準入、隱私保護、知情同意等要求，強調必須保證患者安全。

 我國遠程醫(yī)療安全監(jiān)管現(xiàn)狀  

我國遠程醫(yī)療發(fā)展至今已經走過了20年的歷程，但仍處于探索階段。目前，我國并沒有專門的法律法規(guī)用以對遠程醫(yī)療的安全性進行有效的監(jiān)管，主要依托于已有的醫(yī)療法律體系。從已推出的政策文件可以看出，雖然政策數量較多，但是其中對于市場準入、從業(yè)人員管理、操作標準、技術和設備管理等方面的規(guī)定都比較分散，且不夠深入；對于醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故的責任認定和處理等方面仍然存在空白地帶，并沒有形成系統(tǒng)化的安全監(jiān)管體系。此外，我國對于遠程醫(yī)療的監(jiān)管仍舊存在著監(jiān)管主體多頭化、監(jiān)管職能分散的問題，衛(wèi)生部門、工商部門、藥品部門、公安部門等都牽涉其中，并沒有對相應的監(jiān)管機構和應承擔的指責進行明確的劃分，導致各部門各行其政，管理效率低下。

遠程醫(yī)療以電子數據信息庫為基礎，而我國現(xiàn)行法律中還沒有明確該數據庫的使用權力，也暫未落實對信息網絡的安全防護措施的硬性要求。信息安全隱患存在于信息的使用和傳播的各個環(huán)節(jié)中，若不加以約束，不僅會影響到服務平臺的正常運行，還會對患者的隱私權造成嚴重的侵害，這是我國遠程醫(yī)療發(fā)展過程中必須正視的問題。

我國對于遠程醫(yī)療的監(jiān)管手段單一，僅僅依靠政府監(jiān)管，行業(yè)協(xié)會參與度低。有專家認為，遠程醫(yī)療發(fā)展過程中過度強調了行業(yè)資本的投入，而忽略了實際健康效果的產出和對醫(yī)患雙方的影響；缺乏科學有效的評估機制，而盲目地大力推動其發(fā)展，不利于后續(xù)的質量改進。由于商業(yè)導向嚴重，僅僅通過政府一方的力量，難以將行業(yè)從營利性的道路上扭轉過來；僅僅推行政策而不注重落實，難以對行業(yè)產生根本性的影響。

 對我國的啟示   

3.1 由衛(wèi)生部門牽頭，營造全面的法治環(huán)境

遠程醫(yī)療安全發(fā)展道路上最大的阻礙，是“無法可依”。雖然國家政策層面已經確立了支持遠程醫(yī)療發(fā)展的方向，但如果不加以法律法規(guī)的約束，就難以保證其醫(yī)療質量。從其他各國或地區(qū)的遠程醫(yī)療發(fā)展歷程來看，無不將創(chuàng)造完善的法治環(huán)境放在首要位置。我國必須依靠于現(xiàn)有的醫(yī)療法律體系，依照遠程醫(yī)療的特殊性質做出針對性的調整，加強政策立法，建立遠程醫(yī)療法律體系。

首先，就要明確對遠程醫(yī)療開展監(jiān)管的主體。從經驗來看，一般由衛(wèi)生部門牽頭負責對醫(yī)療機構和從業(yè)人員進行管理，由食品藥品監(jiān)督部門協(xié)助對藥品、設備等進行管制。通過細致合理的分工、條理清晰的合作實行全方位的監(jiān)管，改善管理職能分散和交叉的現(xiàn)狀，避免監(jiān)管漏洞，同時提高效率。

在法律體系中，目前亟需完善的部分是針對于醫(yī)療機構、資本企業(yè)、從業(yè)人員的市場準入機制。醫(yī)療質量與生命安全息息相關，必須設立高門檻，才能保證高質量。美國、澳大利亞、馬來西亞等國家在發(fā)展初期都對如何獲得遠程醫(yī)療服務資格做出了嚴格的限制，在隨后逐步根據需求進一步擴寬了應用范圍。而我國在初期沒有做好嚴格把關，導致市場龐大、質量良莠不齊，為后期的管理增加了困難。

其次，還應該包括操作標準和行為規(guī)范。美國對醫(yī)生在遠程醫(yī)療中提供服務的全過程都進行了安全監(jiān)管，如對患者進行面對面檢查、診斷和治療、電子病歷記錄、電子處方等，而我國目前在這些方面的管控還比較缺乏，沒有形成規(guī)范化的操作流程。另外，部分國家對實施遠程醫(yī)療的基礎設施和物理環(huán)境制定了詳細的標準，以提高信息傳播的真實性，避免因為硬件原因導致患者安全事故的發(fā)生。我國可以從以上這些方面進一步完善立法，同時落實對遠程醫(yī)療各方的監(jiān)管職責。

3.2 加強信息安全建設，正視隱私保護問題

由于遠程醫(yī)療必須依靠于互聯(lián)網開展，對信息安全而言無疑是新的挑戰(zhàn)。信息技術的漏洞或商業(yè)利益的驅使，都可能導致患者的個人醫(yī)療信息遭到泄露，對患者的隱私權是極大的威脅。各國都對患者隱私安全非常重視，尤其是美國，更是為其設立了單獨的法律法規(guī)。我國雖然在政策文件中提到了要加強對患者隱私權的保護，但并沒有進行詳細闡述，且缺乏針對性的法規(guī)。

有學者認為，應將隱私權的控制更多地交由患者，患者有權決定是否在不影響診療的前提下透露個人信息，有權決定個人醫(yī)療信息是否能被訪問、復制、更改。但要實現(xiàn)這一權利，必須有法可依，這就要求國家必須正視隱私保護的問題，盡快出臺相關政策。

其次，還要健全信息安全系統(tǒng)的建設，運用技術手段對醫(yī)療信息進行加密處理，防止信息被惡意竊取。信息數據庫應由專人進行管理，嚴格控制除當事人以外的個人或機構的訪問資格。除了技術和設備上的改進，對醫(yī)療機構和從業(yè)人員的教育也不容忽視，若由人為因素導致患者隱私權被侵犯的，應該依法采取嚴厲的處罰措施。

3.3 發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在政策制定中的積極作用

從各國或地區(qū)的安全監(jiān)管經驗來看，不難發(fā)現(xiàn)一個共同點，那就是除了單一的政府監(jiān)管外，行業(yè)協(xié)會在其中也發(fā)揮了不容忽視的作用。我國目前已經正式成立了一些遠程醫(yī)療中心，如國家遠程醫(yī)療與互聯(lián)網醫(yī)學中心、國家遠程醫(yī)療協(xié)會等，但其更傾向于開展實際的遠程醫(yī)療臨床服務，對政策的建立和推行所起到的作用有限。

由于遠程醫(yī)療具有醫(yī)學上的專業(yè)性，相對于沒有醫(yī)學背景的政府部門，行業(yè)協(xié)會更貼近實際，更具有專業(yè)權威性，對于實際操作中存在的漏洞也能更加敏銳地進行捕捉。此外，政府部門更關注于宏觀把控，而行業(yè)協(xié)會可以監(jiān)測到醫(yī)療行為的動態(tài)過程，使安全監(jiān)管更加與時俱進，同時也能節(jié)省政府的管理成本。因此，政府部門要轉變單打獨斗的方式，鼓勵行業(yè)協(xié)會積極參與到政策制定中來，使其變成遠程醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的助力劑。

3.4 建立有效的安全評估體系

美國衛(wèi)生部門在21世紀初期就已經意識到了對遠程醫(yī)療開展評估的重要性，而我國在已推出的政策文件中暫未體現(xiàn)出對建立評估體系的重視。雖然有學者對遠程醫(yī)療開展了效果評價，但多關注于其經濟效益，到目前為止還沒有開發(fā)出有效的評估工具，尤其是對于其安全性方面。要想對遠程醫(yī)療的現(xiàn)狀進行了解，就需要建立系統(tǒng)和完善的評估體系，運用量化的工具來找出管理環(huán)節(jié)的薄弱點，從而進行有針對性地改進。國家應意識到建立安全評估體系的重要性，鼓勵學者開展這方面的研究，將政府對遠程醫(yī)療的要求具體化，全面提升管理精細化水平，為遠程醫(yī)療服務質量的持續(xù)改善指明道路。

本文節(jié)選自《中國醫(yī)院》雜志2020年1月刊
作者：程思雨、胡銀環(huán)、鄧璐、訾春艷等

單位：華中科技大學同濟醫(yī)學院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院

摘要、關鍵詞、參考文獻略

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