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衛生部關于加強正電子發射型斷層磁共振成像系統配置管理的通知

發布時間:2013-07-07
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衛辦規財發〔2011〕155號
各省、自治區、直轄市衛生廳局:

正電子發射型斷層磁共振成像系統(簡稱PET-MRI)是集分子影像技術(PET)和磁共振影像技術(MRI)為一體的全新大型設備,尚處于初級發展階段,若干關鍵技術問題有待進一步完善。目前該類設備尚未取得我國醫療器械注冊證,在國外市場售價極為昂貴,約500-700萬美元,遠超甲類大型醫用設備管理品目確定的500萬元人民幣限額。

根據我部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(衛規財發〔2004〕474號)規定,PET-MRI應當屬于甲類大型醫用設備。目前我部正在研究PET-MRI配置管理工作。為引導全國合理、有序配置,順利實施下一步規劃工作,現將有關事項通知如下:

一、未經配置審批,醫療機構不得以任何形式引進裝備PET-MRI用于臨床工作,包括以MRI或PET名義購置PET-MRI、對已裝備的3.0T MRI技術升級改造為PET-MRI等形式,規避大型醫用設備配置規劃管理。醫療機構與生產商以科研合作等名義引進PET-MRI開展臨床試驗等活動,不作為下一步配置審批的依據和參考。對未經配置審批擅自裝備的醫療機構,將按照相關規定嚴肅處理。

二、PET-MRI取得醫療器械注冊證后,按照《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度(暫行)》(衛辦規財發〔2008〕8號)規定,我部再組織開展PET-MRI配置規劃和申報工作。

請將本通知精神傳達至轄區內各醫療機構。各地要強化監管,嚴格按照深化醫藥衛生體制改革要求,堅持公立醫療機構購置大型醫用設備以政府投入為主,優先裝備和使用適宜設備與技術,堅決杜絕違規裝備大型醫用設備,正確引導醫療機構發展方向,切實維護公立醫療機構公益性。




二〇一一年十二月十二日
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